Depuis l'entrée en vigueur de la loi sur les dispositifs médicaux en 1997, nous avons été certifiés conformément aux directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux 93/42 / CEE, annexe V et à la norme ISO EN 13485 dans la version actuellement en vigueur.
Certification pour BICOM optima B21 à B25 et BICOM optima mobil:
Tous les dispositifs médicaux doivent répondre à certains critères de sécurité. Dans notre cas, il s'agit de la norme DIN EN 60601-1: 2007, dont la conformité est vérifiée et confirmée par un laboratoire d'essais indépendant.
Certification des dispositifs médicaux du système de gestion de la qualité:
La norme EN ISO 13485: 2003 + AC: 2009 spécifie les exigences du système de gestion qu'un fabricant de dispositifs médicaux doit respecter. Le respect des règles établies est vérifié et confirmé par un organisme de certification indépendant.
